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药品管理法 人权保护

摘　　要:
药品自身的特殊性决定着药品与人权密切相关，修订后的《药品管理法》则以保护人权为基本宗旨，充分体现保证药品安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益的最终目的。本文试以人权保护为主线，从维护人身健康权、维护用药的合法权益等方面来透视《药品管理法》的立法精神，从而更好的理解修订后的《药品管理法》。

“Drug Administration Law of PRC” and protection for human rights

Abstract: The especial character of drug decides that drug has a close connection with human rights. The new edition “Drug Administration Law ” has fully expressed the ultimate objective to ensure drug’s safety and efficacy, people’s healthy as well as the legal rights and interests with the basic purpose of protecting human rights. This article tries to analyze the legislation spirit of “Drug Administration Law ” from some aspects such as ensuring the safety and efficacy of the drug , safeguarding the legal rights and interests of using drugs. Then it will be helpful for us to understand new edition “Drug Administration Law ”.

Key words: Protection for human rights; Drug Administration Law

药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关，但由于药品信息存在高度不对称性，往往更易带来有关人权保护的争议。由此可见，药品是与人权紧密相连的。而作为药品监督和管理所依据的基本法律，《药品管理法》的立法尤其应当以人权保护为其宗旨，最大限度的保障人的基本权利。现就以人权保护为主线来透析《药品管理法》的立法精神。
一 、 人权保护是现代法治的基本原则
当今社会提倡“依法治国”，就是要使法治遵循人权保护的原则。因为法治的出发点、核心和终极价值都应是保障人权。人权是现代法律体系、道德体系的核心和基石。维护人的尊严和自由，保护人的基本权利符合法治的一贯精神。同时，这一原则可引申为下列几层内涵：一是法自民出。一切法律应当由选举产生的、代表人民意愿的立法机关来制定，而且这些法律必须符合自然法的普世原则即尊重基本人权。二是法律面前人人平等。人人在法律面前都享有平等的权利，每一个人不应在性别、种族、民族、肤色、出身、先天性智能等方面的差异而受到不公正待遇。三是公正的程序是实现法治的保障。它一方面限制了政府权力的恣意和专断，同时它给予每一位公民以一个自我选择和自我保护的空间，使得法律本身的可塑性与适应性大大加强。因此，每一部法律的颁布与实施都应把人权保护放于首位，真正体现法律的宗旨。
二 、 《药品管理法》与人权保护
于2001年12月1日起正式施行的《中华人民共和国药品管理法》颁布至今已愈两年，该法在原法基础上进行了比较大的修改，可以说是一部崭新的法律。修订后的《药品管理法》其特点之一即是突出了保护人权的宗旨，强调必须维护人民身体健康和用药的合法权益。把人权放在首位的立法思想充分显示出我国的法治工作正逐步与国际人权相接轨，同时这也是中国加入WTO的要求使然。
1. 立法宗旨
《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”［1］该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。［2］若与原法相对照并细作比较，则不难发现：该条中把原条文的“保护人民用药安全”修改为“保护人体用药安全”，仅一字之差则使人权保护的立法思想可见一斑。原条文中，“人民”的说法明显带有政治色彩，其所称对象是以劳动群众为主体的社会基本成员，反之则表明对诸如犯人、国外友人等的用药安全不予保障，这显然与人权保护的基本出发点不相一致，即有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。如果改为“公民”的概念，又仅局限于具有中华人民共和国国籍之人，这又违背了我国加入WTO需遵守的国民待遇原则，所以新法中运用了“人体”这一中性概念。尽管只是措辞上的细微改动，却准确恰当的反映出保护基本人权的普世原则。此外，修改后的新法还增加了关于维护用药合法权益的内容，把维护人权放在了首位，充分体现出党和国家关心用药人的人身安全，重视人权的理念，应该说是我国依法治国的飞跃。过去虽然有“保障人民用药安全，维护人民身体健康”的条款，但此次修改的《药品管理法》更是达到了与国家法律法规相结合，与国际人权相接轨的高度，强化了保护人民权益的法律责任。其中《药品管理法》的法律释义对“用药的合法权益”做出了明确的解释，主要有“用药人对药品质量和安全性能的要求，用药人对药品用法的了解，用药人对药品作用可能产生的副作用的知情权等等。”
2. 以人权保护为目的
2.1 维护人身健康权
健康权是人体的基本权利, 只有保证每一粒药片, 每一滴药液是安全有效且质量可控的, 才能保障人体用药安全, 维护人身健康权。因此, 确保药品的安全有效性是制订《药品管理法》的主要目的。
2.1.1 以行政手段保证药品质量
药品的质量是影响人体健康的主要因素。倘若药品质量不合格, 可想而知将会给人体的健康甚至生命造成多么大的威胁。把保证药品质量作为《药品管理法》的一项主要内容是合乎人权保护的重要举措。新《药品管理法》主要对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的开办及运营详细规定了需具备的条件和遵守的程序, 并实行许可证审批制度, 提高了准入标准, 从源头上严把药品质量关。同时法律赋予药品监督管理部门相应的行政管理权，以行政手段担当保证药品质量的重任，从企业开办前对药品申报条件的严格审核与审批, 在药品的研制、生产、经营过程中行使监督职能与企业资格认证的审批权, 到上市后对药品的抽验、不良反应监测、再评价工作等多种管理手段, 从各个环节做到确保药品的质量和疗效。药监部门不仅对药品本身的质量进行监督和管理, 对与之有关的可能影响人体用药安全的情况也一并管理, 比如对直接接触药品的包装实行审批制度以及对药品标签和说明书的明确要求等, 以最大限度保障人体的用药安全。